FDA, 18년 만에 알츠하이머 신약 승인, 논란은 남아

미국 식품의약국(FDA)은 7일 18년 만에 알츠하이머병 신약을 승인했다.

환자에게는 반가운 소식이지만많은 전문가는 이 약의 효능에 의문을 표시해 이번 결정을 두고 논란이 일 것으로 보인다.

AP통신 등에 따르면 FDA는 이날 미 제약사 바이오젠이 일본의 에자이(Eisai) 제약사와 함께 개발한 이 약을 승인했다. FDA가 최근 알츠하이머병 관련 신약을 승인한 것은 2003년이다.

그러나 당시 약은 불안이나 불면증 같은 증상을 관리하는 것이어서병의 근본적 원인에 대응하기 위해 개발된 신약이 승인받은 것은 처음이라고 로이터통신은 평가했다.

바이오젠이 가격을 공개하지 않았지만연간 3-5만 달러라는 만만치 않은 비용이 들 것이라는 분석도 나왔다.

FDA는 바이오젠에 대해 약의 효능을 확인하기 위해 후속 연구를 진행하도록 하는 요건을 부과했다후속 연구에서 효능을 입증하지 못하면 이 신약을 시장에서 퇴출할 수 있다는 뜻이다.

AP는 제약 업체들이 그동안 수조 원의 연구비를 지출했지만치료제 개발에 실패했다며 이번 승인은 제약회사가 보류했던 유사한 치료법 투자를 되살릴 수 있다고 봤다.

환자나 가족 등 옹호론자들은 새 치료제가 작은 효능이라도 있다면 승인해야 한다고 주장했지만많은 전문가는 효과가 의문스러운 치료제의 문을 열어줌으로써 위험한 선례를 만들 수 있다고 경고해 왔다는 것이다.

블룸버그통신은 FDA가 논란을 빚는 치료법을 승인했다며알츠하이머병 치료에 극적인 변화를 불러올 획기적인 결정이라고 평가했다.

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