식약처 자문단, 셀트리온 코로나 치료제 조건부 허가 권고

— 렉키로나주 임상3상 전제 허가 권고
— “증상회복 3.4일 빨라 임상적 의의”

식품의약품안전처 자문단이 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(Rekirona)주를 검증한 결과 증상 회복 기간을 줄이는 효과를 확인했다고 밝혔다. 자문단은 3상 임상시험 수행을 전제로 식품의약품안전처에 품목 허가를 권고했다.

18일 식약처는 전날 열린 ‘코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의 결과를 공개했다. 자문단 회의는 중앙약사심의위원회 자문에 앞서서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 분야에 대해 자문 의견을 수렴하는 절차다.

자문단은 렉키로나주의 효과성 검증을 위해 환자가 발열 등 7가지 코로나19 증상 가운데 한 가지라도 증상을 나타내는 경우, 일부는 렉키로나주를 투약하고 일부는 위약을 투약해 증상이 모두 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지 걸리는 시간을 측정했다.

그 결과, 코로나19 증상에서 회복될 때까지 렉키로나주를 투약한 환자는 평균 5.34일, 위약을 투약한 환자는 평균 8.77일이 걸린 것으로 나타났다. 렉키로나주를 투약한 환자가 3.43일 먼저 코로나19 증상에서 회복된 것이다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 “자문단은 이 약을 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다”고 말했다.

다만 식약처는 "증상 개선이 퇴원 시간 단축으로 이어질지는 평가되지 않아 말하기 어렵다"고 밝혔다.

자문단은 아울러 안전성 검사를 위해 렉키로나주를 투약한 시점으로부터 28일이 지난 시점까지 발생한 이상 사례와 체내 약물 투여 방법으로 생긴 반응의 발생 빈도, 증상의 종류, 증상의 심각성을 관찰했다. 관찰 결과, 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상 사례가 발생했지만, 약을 투약하거나 그렇지 않은 경우에서 유사한 비율이 나타났고, 생명을 위협하는 중대한 이상 사례는 없었다고 설명했다.

자문단은 이런 결과를 종합해 렉키로나주에 대한 3상 임상시험을 수행하는 것을 전제로 품목 허가를 권고하며 3가지를 전제 사항을 제안했다.

3상 임상시험에서 환자를 대상으로 경증-중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것, 관련 기관과 별도로 논의해 임상 현장 사용에 대한 구체적인 가이드라인을 정할 것, 보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행할 것 등이다.

김상봉 국장은 “식약처는 검증 자문단 의견과 권고사항, 아직 남아있는 품질재료 일부 등 제출 자료 심사를 진행하고 그 결과를 종합해 중앙약사심의위원회에서 안전성, 효과성, 허가 때 고려해야 할 사항 등을 자문받을 계획”이라고 밝혔다.

[코리안 포스트]

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